GxP-konformer Dokumentenworkflow

Was ist das – und für wen? Der GxP-konforme Dokumentenworkflow erweitert das Dokumentenmanagement um einen lückenlos nachvollziehbaren, validierungsfähigen Freigabe- und Lenkungsprozess nach den Grundsätzen von 21 CFR Part 11 / EU-GMP Annex 11 und ALCOA+. Gedacht ist er für Kunden in regulierten Umgebungen (z. B. Pharma, Medizinprodukte, Labor, GxP-pflichtige Bereiche), die für gelenkte Dokumente den Nachweis über wer hat wann was erstellt, geprüft, freigegeben und zur Kenntnis genommen erbringen müssen. Für alle anderen Kunden ändert sich nichts – die Funktionen greifen ausschließlich in Portalen, in denen der GxP-Modus bewusst aktiviert wurde. Wie wird es aktiviert? Der GxP-Modus wird pro (Sub-)Portal aktiviert (Portalverwaltung → Einstellungen → GxP-Konformität). ⚠️ Der voll GxP-konforme Workflow ist nur in Verbindung mit Euro-Office (Online-Office) nutzbar – die revisionssichere Bearbeitung mit erzwungener Änderungsnachverfolgung und versiegelter Datei-Integrität setzt die Online-Office-Bearbeitung voraus. Bitte setzen Sie sich zur Aktivierung mit dem qualido Support in Verbindung. Wir prüfen mit Ihnen die Voraussetzungen (Euro-Office, Workflow-Konfiguration, Rollen) und begleiten die Einrichtung. Was ändert sich dadurch? In GxP-aktivierten Portalen gelten für gelenkte Dokumente zusätzliche Kontrollen: Vier-Augen-Prinzip: Ein Dokument kann nicht von einer einzigen Person allein durchgereicht werden – Autor und Freigeber müssen unterschiedliche Personen sein. GxP-konforme Kenntnisnahme: Lesebestätigungen erfordern Lesebestätigung und Passwort-Reauthentifizierung. Lückenloser, unveränderbarer Audit-Trail (WORM): Alle Workflow- und Kenntnisnahme-Einträge werden write-once gespeichert und lassen sich nachträglich weder ändern noch löschen. Gilt im auch ohne Aktivierung von GxP. Datei-Integrität: Freigegebene Dateien werden mit einer Prüfsumme versiegelt; weicht der Datei-Inhalt später ab, weist ein Integritäts-Banner darauf hin. Erzwungene Änderungsnachverfolgung bei der Online-Office-Bearbeitung. Rollenbasierte Zugriffskontrolle und starke Authentifizierung (2FA/SSO) flankieren den Prozess. Audit-Trail-Review & Sign-off: Berechtigte Prüfer bzw. Auditoren können den vollständigen, WORM-gesicherten Audit-Trail eines Dokuments jederzeit einsehen und die Nachvollziehbarkeit per elektronischer Signatur (Passwort-Reauthentifizierung) formal abzeichnen – als revisionssicherer Nachweis der periodischen Überprüfung. Wie realisieren wir das? (Risikobasierter Ansatz) Statt einer schwergewichtigen Einmal-Validierung setzen wir auf einen risikobasierten Ansatz nach GAMP 5 im Sinne der FDA-Leitlinie „Computer Software Assurance" (CSA) – mit Continuous Validation über unsere CI/CD-Pipeline: Jede GxP-relevante Anforderung ist mit automatisierten Testfällen hinterlegt (Unit-, Integrations- und End-to-End-Tests): WORM-Unveränderbarkeit, Datei-Integrität/Prüfsummen, Reauthentifizierung/elektronische Signatur, Vier-Augen-Prinzip, erzwungene Änderungsnachverfolgung, rollenbasierte Zugriffskontrolle u. a. Diese Tests laufen bei jedem Änderungsstand automatisch vor dem Deployment. Ein Coverage-Gate stellt sicher, dass jede Anforderung nachweislich durch mindestens einen Test abgedeckt ist. So entsteht mit jedem Release ein reproduzierbarer, testgetriebener Validierungsnachweis – der Zustand der GxP-Kontrollen ist jederzeit belegbar, nicht nur zum Zeitpunkt einer manuellen Validierung. Die Dokumentation der automatischen Validierung lässt sich durch Administratoren in der Anwendung herunterladen. Das reduziert Aufwand und Risiko zugleich: Die Kontrollen werden kontinuierlich und automatisiert nachgewiesen, statt sich auf eine punktuelle Momentaufnahme zu verlassen. Fragen zur Eignung für Ihr Qualitätsmanagement bzw. zur Aktivierung? Der qualido Support unterstützt Sie gern.